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超凈工作臺驗證方案（最新最全版）

發布時間：2012-11-21 09:55:46 瀏覽：11900

超凈工作臺驗證方案（最新最全版）

設備名稱	驗證編號
XXX超凈工作臺	SMP-VT-044-00

1. 驗證方案的起草與審批

1.1驗證方案的起草

1.2驗證方案的審批

2.驗證小組人員名單

3.概述

4.驗證目的

5.驗證內容

5.1安裝確認

5.1.1資料檔案

5.1.2設備材質

5.1.3環境狀況

5.1.4公用介質

5.2運行確認

5.3性能確認

6.時間進度表

7.再驗證

1.驗證方案的起草與審批

1.1驗證方案的起草

設備名稱		驗證編號
XXXX超凈工作臺		SMP-VT-044-00
起草人	部門	日期

1.2驗證方案的審批

審核人	部門	日期


批準人	部門	日期

2. 驗證小組成員名單

姓名	部門	職責
***	檢驗室	起草驗證方案、收集整理數據、寫驗證報告
***	檢驗室	組長，負責方案審核、組織協調
***	檢驗室	負責測試工作
**	檢驗室	負責測試工作

3．概述

超凈工作臺是一種凈化局部工作環境的重要設備。它具有初、中、高三級空氣過濾，潔凈度高，我廠主要用于微生物限度檢查之用。

4. 驗證的目的

確認本超凈工作臺設備能否達到潔凈度為100級的標準，確保微生物限度檢查的準確性。具體參見：http://www.innolives.com/

5. 驗證內容

5.1 安裝確認

5.1.1 資料檔案

資料名稱	存放地點
使用說明書
產品合格證
驗收記錄
設備操作規程
設備清潔規程

檢查人：檢查日期：

5.1.2 環境狀況

項目	要求	檢查結果
溫度	5-40℃
相對濕度	≤85%
地面	平滑、不易起塵
環境	無腐蝕性氣體

檢查人：檢查日期：

5.1.3設備材質

部位	要求	檢查結果
操作區	有機玻璃壁

檢查人：檢查日期：

5.1.4公用介質

項目	設計要求	安裝情況
電源	220V
水	附近有便于清洗設備的水源

檢查人：檢查日期：

5.2運行確認

項目	驗證方法	標準要求	驗證結果
開機	按標準操作規程，接通電源按鈕、啟動風機按鈕。	風機啟動，有風送入工作區
照明和殺菌	按日光燈和紫外線燈按鈕	日光燈、紫外線燈亮
風速調節	旋轉調壓旋鈕、觀察電壓高低與風速關系	風速隨電壓的增高而加大，隨電壓下降而減小
運行	運轉30min	運轉平穩、噪音低、振動小
停機	按下“停止”按鈕，切斷電源	設備能平穩停機

檢查人：檢查日期：

5.3性能確認

項目	驗法方法	標準要求	驗證結果
平均風速的測試	用風速儀貼近風口處，按均勻布置的9個點上測風速，記錄各點風速，然后計算平均風速。	平均風速： 0.3-0.6m/s±20%
懸浮粒測試（靜態）	1. 取樣點的布置：在中間橫截面與氣流方向垂直的長軸線上取3個等分點。 2. 開機運行10分鐘后，用塵埃粒子計數器在采樣點上每點采樣3次，每次采樣5.66L空氣。	粒徑≥0.5μm的塵埃；≤20個/5.66L 粒徑≥5μm塵埃不得有
沉降菌測試	1. 取樣點布置，與氣流方向垂直面的長軸線上的兩個等分點上設2個點。 2. 開機運行后10分鐘，在取樣點上各放7個培養皿，打開培養皿，使之表面暴露30分鐘后，蓋上蓋，待檢驗。	最大允許數： ≤1沉降菌/皿

6. 時間進度表

驗證工作內容	起止日期
安裝確認	2001年11月18日至2001年11月18日
運行確認	2001年11月18日至2001年11月18日
性能確認	2001年11月18日至2001年11月20日
完成驗證報告	2001年11月21日至2001年11月21日