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      制訂落地式傳遞窗用戶需求標準的目的
      發布時間:2012-02-09 08:58:18   瀏覽:8292

      制訂落地式傳遞窗用戶需求標準的目的

      該文件旨在從項目和系統的角度闡述用戶對落地式傳送窗的需求,主要包括相關法規符合度和用戶的具體需求,這份文件是構建起項目和系統的文件體系的基礎,同時也是該設備設計、安裝和驗證的可接受標準的依據,本文件中未列出的具體要求,以最新相關版本的法律或行業標準為依據。

       

       

      范圍

      傳遞窗用戶需求及其附件是對落地式傳送窗的設計、生產、安裝、檢查和測試、文件、交付的說明和最低要求。

       

      縮寫列表

      術語

      定義

      URS

      用戶需求標準

      GMP

      藥品生產質量管理規范

      cGMP

      現行藥品生產質量管理規范

      FDA

      美國食品藥品監督管理局

      CFR

      聯邦法律代號

      IA

      工業空氣

      DQ

      設計確認

      IQ

      安裝確認

      OQ

      運行確認

      PQ

      性能確認

       

       

      設備標準:系統的設計,制造,測試和檢驗要遵循以下最新版本的規范和要求,

       

      參考法規:

      2010修訂版《藥品生產質量管理規范

      中華人民共和國藥品管理法實施條例

      歐盟現行最新GMP

       

      國家、行業標準

      潔凈室施工和驗收規范 GB50591-2010

      建筑用安全玻璃.防火玻璃GB 15763.1

      形狀和位置公差 未注公差值GB/T 1184

      測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求GB 4793.1

      車輛門窗橡膠密封條HG/3088

      標牌GB/T 13306 

       

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